2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosulif beachten?

Bosulif darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bosutinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leber geschädigt und die Leberfunktion gestört ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Bosulif einnehmen,

• wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Leberprobleme haben bzw. hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten, wie z. B. eine Hepatitis jeglicher Art (Leberinfektion oder -entzündung), oder sonstige Anzeichen und Symptome von Leberproblemen festgestellt haben (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), da Bosulif Ihre Leberfunktion beeinträchtigen kann. Ihr Arzt muss vor der Behandlung mit Bosulif, in den ersten 3 Monaten der Bosulif-Behandlung und sofern klinisch angezeigt Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion durchführen.

• wenn Sie an Durchfall und Erbrechen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen und Symptome von Magen- oder Darmproblemen entwickeln (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ihr Arzt kann Ihnen ein Mittel gegen Durchfall oder Erbrechen und/ oder Flüssigkeit geben, um die Symptome zu lindern. Ihr Arzt kann außerdem die Behandlung mit Bosulif vorübergehend unterbrechen, die Dosis reduzieren oder Bosulif absetzen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Bosulif einzunehmen?“). Sie sollten Ihren Arzt fragen, ob Ihre Behandlung mit Arzneimitteln gegen Übelkeit oder Erbrechen zusammen mit Bosulif zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen kann.

• wenn Sie an Blutungsproblemen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen und Symptome von Problemen mit dem Blut entwickeln (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), da Bosulif die Fähigkeit Ihres Körpers reduziert, Blutungen zu stoppen. Während des ersten Monats wird Ihr Arzt wöchentlich und danach monatlich ein großes Blutbild von Ihnen erstellen. Ihr Arzt kann außerdem die Behandlung mit Bosulif vorübergehend unterbrechen, die Dosis reduzieren oder Bosulif absetzen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Bosulif einzunehmen?“).

• wenn Sie eine Infektion haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome entwickeln, wie Fieber, Probleme beim Wasserlassen, z. B. Brennen, neu aufgetretener Husten oder neu aufgetretener rauer Hals, da Bosulif die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen abzuwehren, reduziert.

• wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung feststellen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome einer Flüssigkeitsansammlung während der Behandlung mit Bosulif entwickeln: Anschwellen von Knöcheln, Füßen oder Beinen, Schwierigkeiten beim Atmen, Brustkorbschmerz oder Husten (dies können Zeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Lunge oder im Brustkorb sein). Ihr Arzt wird Sie auf eine Flüssigkeitsansammlung hin überwachen und Ihre Symptome behandeln.

• wenn Sie Herzprobleme haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Herzproblem haben, wie z. B. Herzinsuffizienz und einen verminderten Blutfluss zum Herzen, der zu einem Herzinfarkt führen kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Kurzatmigkeit, Gewichtszunahme, Schmerzen im Brustkorb oder Schwellungen in Ihren Händen, Knöcheln oder Füßen bemerken.

• wenn Sie erfahren haben, dass Sie einen anomalen Herzrhythmus haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arrhythmien oder ein unregelmäßiges Elektrokardiogramm (EKG) haben, das als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet wird. Dies ist immer wichtig, aber insbesondere, wenn Sie an häufiger oder langanhaltender Diarrhö wie oben beschrieben leiden. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie einen Ohnmachtsanfall (Verlust des Bewusstseins) erleiden oder Ihr Herz während der Behandlung mit Bosulif unregelmäßig schlägt, da es sich um ein Zeichen einer schwerwiegenden Herzerkrankung handeln kann (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosulif beachten?“). Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Therapie ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen. Ihr Arzt wird vor und während der Therapie einen Bluttest durchführen, und wenn Sie einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel haben, wird Ihr Arzt eine Behandlung einleiten, um die niedrigen Blutspiegel zu korrigieren.

• wenn Sie erfahren haben, dass Sie an Nierenproblemen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie häufiger und größere Mengen Wasser lassen müssen und Ihr Urin eine blasse Farbe angenommen hat oder wenn Sie seltener und geringere Mengen Wasser lassen müssen und Ihr Urin dunkel gefärbt ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie Gewicht verlieren oder Ihre Füße, Knöchel, Beine, Hände oder das Gesicht anschwellen. Ihr Arzt wird vor der Behandlung untersuchen, wie Ihre Nieren funktionieren, und wird die Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren während der Behandlung mit Bosutinib engmaschig überwachen.

• wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Bosulif zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung auf diese Infektion testen. Wenn Sie diese Infektion haben, wird Ihr Arzt Sie während der gesamten Therapie und mehrere Monate nach Beendigung der Therapie engmaschig auf Anzeichen und Symptome der Infektion überwachen.

• wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben bzw. hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen oder -beschwerden entwickeln. Wenn Sie Bauchschmerzen haben und Ihre Bluttests hohe Spiegel von Lipase zeigen, einem Enzym, das den Körper bei dem Abbau von Fetten in Lebensmitteln unterstützt, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung unterbrechen und Tests durchführen, um Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse auszuschließen.

• wenn Sie das folgende Symptom feststellen: schwerwiegender Hautausschlag. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen und Symptome wie schmerzhaften roten oder violetten Ausschlag entwickeln, der sich ausbreitet und Blasen bildet, und/ oder andere Verletzungen der Schleimhäute (z. B. Mund und Lippen) auftreten. Wenn Sie während der Behandlung eine schwere Hautreaktion entwickeln, wird Ihr Arzt die Behandlung dauerhaft abbrechen.

• wenn Sie die folgenden Symptome bemerken: Schmerzen in den Flanken, Blut im Urin oder Verringerung der Urinmenge. Wenn Ihre Krankheit sehr schwerwiegend ist, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle Abfallprodukte der absterbenden Krebszellen ausscheiden. Dies wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet und kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis Bosulif zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt weiß darüber Bescheid und wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend Flüssigkeit und weitere Arzneimittel erhalten, um einem Tumorlyse-Syndrom nach Möglichkeit vorzubeugen. Ihr Arzt wird einen Bluttest durchführen, um Sie auf hohe Harnsäurewerte zu überwachen, und er wird vor Beginn der Therapie eine Behandlung einleiten, um die hohen Spiegel zu korrigieren.

Sonnen-/ UV-Schutz

Es kann sein, dass Sie während der Einnahme von Bosutinib empfindlicher gegenüber der Sonne oder UV-Strahlen werden. Es ist wichtig, die dem Sonnenlicht ausgesetzten Hautpartien abzudecken und Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) zu verwenden.

Patienten asiatischer Abstammung

Wenn Sie asiatischer Abstammung sind, besteht bei Ihnen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bosulif. Ihr Arzt wird Sie engmaschig auf schwerwiegende Nebenwirkungen überwachen, insbesondere dann, wenn die Dosis erhöht wird.

Kinder und Jugendliche

Bosulif wird nicht empfohlen für Personen unter 6 Jahren. Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern unter 1 Jahr nicht untersucht.

Einnahme von Bosulif zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie Vitamine und pflanzliche Heilmittel handelt. Einige Arzneimittel können die Konzentration von Bosulif in Ihrem Körper beeinflussen. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die solche Wirkstoffe wie die unten aufgeführten enthalten:

Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko von Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Bosulif erhöhen:

• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Fluconazol zur Behandlung von Pilzerkrankungen.

• Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin und Ciprofloxacin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

• Nefazodon zur Behandlung von Depressionen.

• Mibefradil, Diltiazem und Verapamil zur Senkung des Blutdrucks bei Menschen mit Bluthochdruck.

• Ritonavir, Lopinavir/ Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Atazanavir, Amprenavir, Fosamprenavir und Darunavir zur Behandlung von HIV-positiven/ Aids-kranken Menschen (HIV = humanes Immunschwäche-Virus).

• Boceprevir und Telaprevir zur Behandlung von Hepatitis C.

• Aprepitant zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.

• Imatinib zur Behandlung einer bestimmten Art der Leukämie.

• Crizotinib zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, die als „nicht-kleinzelliger Lungenkrebs“ bezeichnet wird.

Die folgenden Wirkstoffe können die Wirkung von Bosulif abschwächen:

• Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose.

• Phenytoin und Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie.

• Bosentan zur Senkung von hohem Blutdruck in der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie).

• Nafcillin, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

• Johanniskraut (eine pflanzliche Zubereitung, die ohne Rezept erhältlich ist) zur Behandlung von Depressionen.

• Efavirenz und Etravirin zur Behandlung von HIV-Infektionen/ Aids.

• Modafinil zur Behandlung bestimmter Arten von Schlafstörungen.

Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Bosulif nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt kann die Dosis dieser Arzneimittel ändern, die Dosis von Bosulif ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.

Die folgenden Wirkstoffe können den Herzrhythmus beeinträchtigen:

• Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol zur Behandlung von Herzerkrankungen.

• Chloroquin und Halofantrin zur Behandlung von Malaria.

• die Antibiotika Clarithromycin und Moxifloxacin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

• Haloperidol zur Behandlung von Psychosen, wie z. B. Schizophrenie.

• Domperidon zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen oder zur Anregung der Milchbildung.

• Methadon zur Schmerzbehandlung.

Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Bosulif mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Säurereduzierende Mittel

Protonenpumpenhemmer (proton pump inhibitors, PPIs) sollten während Ihrer Behandlung mit Bosulif mit Vorsicht angewendet werden, da sie die Wirksamkeit von Bosulif reduzieren können. Ihr Arzt kann kurzwirksame Antazida als Alternative zu PPIs in Betracht ziehen, und die Einnahme von Bosulif und der Antazida sollte nach Möglichkeit zu unterschiedlichen Zeitpunkten erfolgen (d. h. Einnahme von Bosulif morgens und Einnahme der Antazida abends).

Die hier aufgeführten Arzneimittel sind unter Umständen nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Bosulif eingehen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob die oben aufgeführten Angaben auf Sie oder Ihr Kind zutreffen, fragen Sie Ihren Arzt.

Einnahme von Bosulif zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Bosulif nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein, da es zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen kommen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Bosulif darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich, da Bosulif dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, fragen Sie vor der Einnahme von Bosulif Ihren Arzt um Rat.

Frauen, die Bosulif einnehmen, wird geraten, effektive Kontrazeptiva während der Behandlung und mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis anzuwenden. Durchfall oder Erbrechen können die Wirkung von Kontrazeptiva zum Einnehmen abschwächen.

Es besteht das Risiko, dass die Behandlung mit Bosutinib zu verminderter Fruchtbarkeit führt. Lassen Sie sich vor der Behandlung über bestehende Möglichkeiten zur Spermakonservierung beraten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Während der Behandlung mit Bosulif dürfen Sie nicht stillen, da Ihr Kind sonst geschädigt werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Schwindelgefühl, verschwommenem Sehen oder ungewöhnlicher Müdigkeit dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, solange diese Nebenwirkungen anhalten.

Bosulif enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette mit 100 mg, 400 mg oder 500 mg, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.