2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gelonida Schmerztabletten beachten?

Gelonida Schmerztabletten dürfen nicht eingenommen werden:

- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder Codein oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- von Kindern unter 12 Jahren,

- wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde,

- wenn Sie kurz vor der Entbindung stehen,

- wenn Sie stillen,

- bei einem Asthmaanfall,

- bei Lungenentzündung (Pneumonie),

- bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion,

- zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 bis 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms,

- wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gelonida Schmerztabletten einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gelonida Schmerztabletten ist erforderlich bei

- Abhängigkeit von Opioiden (u. a. starke Schmerz- und Beruhigungsmittel),

- Bewusstseinsstörungen,

- Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

- gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen),

- Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma bronchiale.

Sie dürfen Gelonida Schmerztabletten nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) anwenden bei

- Leberfunktionsstörungen (z. B. durch dauerhaften Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen),

- einer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),

- Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht).

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol oder Codein enthalten.

Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt Ihre individuelle Reaktion auf Gelonida Schmerztabletten kontrollieren. Dies gilt besonders bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Gelonida Schmerztabletten muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben, und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Bei plötzlich auftretendem Hautausschlag, Hautrötung und/ oder Quaddelbildung mit oder ohne Juckreiz setzen Sie bitte dieses Arzneimittel ab und suchen umgehend Ihren Arzt auf, da es sich um eine schwerwiegende Hautreaktion handeln kann.

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetikanephropathie) führen.

Die Anwendung von Opioiden kann zu einer Schmerzüberempfindlichkeit führen, insbesondere nach Langzeitanwendung und/ oder bei hohen Dosen. Sollten Sie Schmerzreize stärker empfinden als üblich, sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Die Anwendung von Opioiden kann dosisabhängig das Risiko von Atemaussetzern im Schlaf, die zu einer Verringerung des Sauerstoffgehalts im Blut führen, erhöhen. Sollten Sie Symptome wie lautes, unregelmäßiges Schnarchen, nächtliches Schwitzen, ein nicht erholsamer Schlaf, Tagesmüdigkeit, Kopfschmerzen, verminderte Konzentrations- und Leistungsfähigkeit, Depression, sexuelle Funktionsstörung, Libido- oder Potenzstörung bei sich bemerken, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Opioiden wurden Fälle von Unterfunktion der Nebennierenrinde (Nebennierenrindeninsuffizienz) beobachtet. Anzeichen einer Unterfunktion der Nebennierenrinde können unspezifische Symptome sein wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Erschöpfung (Fatigue), Schwäche, Schwindelgefühl und ein niedriger Blutdruck. Wenn Sie eines der o. g. Symptome bei sich bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein. Ihr behandelnder Arzt wird über den Abbruch der Behandlung mit Gelonida Schmerztabletten entscheiden.

Bei Patienten, die Opioide erhalten, kann es aufgrund von Faktoren wie verminderter Magenentleerung, Auswirkungen auf das Zentralnervensystem und während oder nach einer Vollnarkose zum versehentlichen Einatmen von Fremdkörpern (z. B. Nahrung) oder von Flüssigkeiten (z. B. Magensaft durch einen Reflux oder Getränke) kommen.

Ein dauerhafter Gebrauch von Opioiden kann einen Mangel an männlichen Sexualhormonen (Androgenmangel) hervorrufen, der sich durch eine Abnahme der Libido, Impotenz, Erektionsstörung (Erektile Dysfunktion), Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe) oder Unfruchtbarkeit äußern kann. Bei Eintreten dieser Symptome wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit dieser eine Laboruntersuchung durchführen kann.

Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen haben eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen, und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die die Blutkonzentration von Serotonin, einer körpereigenen Substanz, erhöhen (serotonerge Arzneimittel), kann es zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand, dem Serotonin-Syndrom, kommen. Dies kann auch dann auftreten, wenn die empfohlene Dosis eingehalten wird. Mögliche Symptome des Serotonin-Syndroms sind Bewusstseinsveränderungen (z. B. Unruhe [Agitiertheit], Halluzinationen, Bewusstlosigkeit), vegetative Störungen (z. B. Anstieg der Herzfrequenz [Tachykardie], Blutdruckschwankungen, Überwärmung des Körpers [Hyperthermie]), neuromuskuläre Störungen (z. B. Reflexsteigerung [Hyperreflexie], Koordinationsstörungen, Muskelstarre [Rigidität]) und/ oder Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Besteht ein Verdacht auf das Serotonin-Syndrom, wird Ihr behandelnder Arzt wahrscheinlich die Therapie mit Gelonida Schmerztabletten abbrechen.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen:

Gelonida Schmerztabletten dürfen nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen:

Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können.

Einnahme von Gelonida Schmerztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Gelonida Schmerztabletten und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel (z. B. andere Opioide, Benzodiazepine und andere Sedativa/ Tranquilizer/ Hypnotika [Beruhigungs- und Schlafmittel], Anxiolytika [Mittel zur Behandlung von Angststörungen], Antipsychotika [Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen], Muskelrelaxantien [Mittel, die Muskelverspannungen lösen], Anästhetika [Mittel zur Verminderung oder Ausschaltung der Schmerzempfindung]) sowie mit Alkohol erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Gelonida Schmerztabletten zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertensiva (Mittel zur Senkung des Blutdrucks), anderen Schmerzmitteln und Antihistaminika (Mittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen) kann die beruhigende und atemdämpfende Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), wie z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (u. a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol (einem Bestandteil von Gelonida Schmerztabletten) Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln und Zidovudin (AZT oder Retrovir^®) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Gelonida Schmerztabletten sollen daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln zur Behandlung von erhöhten Harnsäurewerten wie Probenecid und Gelonida Schmerztabletten sollte die Paracetamol-Dosis verringert werden.

Cholestyramin (Präparat zur Senkung erhöhter Gallenwerte) verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Alkohol sollte bei der Behandlung mit Gelonida Schmerztabletten gemieden werden, da Bewegungsabläufe und Denkprozesse wesentlich beeinflusst werden.

Unter trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Störungen) kann es zu einer Codein-bedingten Störung der Atmung kommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern, wie z. B. Tranylcypromin, kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkung und zu anderen Nebenwirkungen kommen. Gelonida Schmerztabletten dürfen erst 2 Wochen nach dem Ende der Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schmerzmitteln wie Buprenorphin oder Pentazocin ist im Gegensatz zu anderen Schmerzmitteln eine Wirkungsabschwächung möglich.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Gelonida Schmerztabletten verstärken.

Die gleichzeitige Verabreichung von serotonergen Arzneimitteln kann das Risiko für das potenziell lebensbedrohliche Serotonin-Syndrom erhöhen (siehe Abschnitt 2). Zu diesen Arzneimitteln zählen bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva) aus den Gruppen Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) und Trizyklische Antidepressiva sowie Antidepressiva und Arzneimittel gegen Parkinson aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO)-Hemmer, Arzneimittel, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen (z. B. Mirtazapin, Trazodon, Tramadol), Migränemittel aus der Gruppe der Triptane und Arzneimittel gegen Übelkeit und Brechreiz aus der Gruppe der 5-HT3-Rezeptorantagonisten.

Die gleichzeitige Anwendung von Flucloxacillin (ein Antibiotikum) und Paracetamol erhöht geringfügig das Risiko einer metabolischen Azidose (metabolische Übersäuerung des Blutes), insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (z. B. starke Unterfunktion der Niere, Blutvergiftung oder Unterernährung). Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird Ihr Arzt Ihre Werte genau überwachen.

Einnahme von Gelonida Schmerztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Gelonida Schmerztabletten sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Gelonida Schmerztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Gelonida Schmerztabletten nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie Gelonida Schmerztabletten nicht anwenden, da der in Gelonida Schmerztabletten enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von Gelonida Schmerztabletten kann sich eine Codein-Abhängigkeit des Fötus entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Nehmen Sie Gelonida Schmerztabletten nicht ein, wenn Sie stillen. Paracetamol, Codein und dessen Abbauprodukt Morphin gehen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gelonida Schmerztabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie die Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt werden.

Gelonida Schmerztabletten enthalten Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.