2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Halcion beachten?

Halcion darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Triazolam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

• bei schweren Störungen der Atemfunktion,

• bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atmung (Schlafapnoe-Syndrom),

• von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,

• bei schweren Leberschäden,

• während Schwangerschaft und Stillzeit,

• bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellären Ataxien),

• bei akuten Vergiftungen mit zentraldämpfenden Mitteln (z. B. Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln, Neuroleptika, Antidepressiva oder Lithium-Präparaten),

• bei Alkohol-, Drogenmissbrauch oder Arzneimittelabhängigkeit in der Vorgeschichte.

Sie dürfen Halcion nicht gleichzeitig einnehmen

• mit Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen, die Ketoconazol oder Itraconazol enthalten,

• mit Arzneimitteln gegen Depression, die Nefazodon enthalten,

• mit Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen, die Efavirenz enthalten, oder mit HIV-Protease-Hemmern (wie z. B. Ritonavir),

• oder mit anderen Arzneimitteln, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme stark verringern (siehe Abschnitt „Einnahme von Halcion zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Halcion einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Halcion ist erforderlich:

• bei chronisch eingeschränkter Atemfunktion (respiratorischer Insuffizienz),

• bei Störungen der Nierenfunktion,

• bei leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion,

• bei hirnorganischen Veränderungen,

• bei Kreislaufschwäche,

• bei schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen.

Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

Halcion sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).

Halcion wird zur primären Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind von der Behandlung mit Halcion auszuschließen.

Ältere Menschen

Da Triazolam beruhigend wirken kann (Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel sowie Gang- und Bewegungsunsicherheit), besteht bei Patienten, vor allem bei älteren Patienten, ein höheres Sturzrisiko, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen. Gegebenenfalls sollte niedriger dosiert werden (siehe auch Abschnitt 3).

Bei älteren und geschwächten Patienten ist Vorsicht geboten.

Entwicklung von Toleranz und Abhängigkeit, Entzugserscheinungen und Arzneimittelmissbrauch

Sie können nach Daueranwendung eine Verringerung der Wirksamkeit dieses Arzneimittels (Toleranz) feststellen. Dieses Arzneimittel wird für eine Kurzzeitbehandlung empfohlen.

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel erhöht auch die Empfindlichkeit gegenüber den Wirkungen von Alkohol und anderen Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinflussen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie Alkohol oder diese Art von Arzneimitteln einnehmen.

Die Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Halcion, kann zu Abhängigkeit führen. Das Abhängigkeitsrisiko steigt bei höherer Dosierung und Daueranwendung. Es ist auch erhöht, wenn Sie eine Vorgeschichte von Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch haben.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn

- Sie illegale Drogen konsumiert haben oder derzeit konsumieren

- Sie regelmäßig Alkohol konsumieren oder in der Vergangenheit häufig größere Mengen Alkohol konsumiert haben

- Sie in der Vergangenheit ein Verlangen hatten oder gegenwärtig das Verlangen haben, große Mengen an Arzneimitteln einzunehmen

Grundsätzlich sollten Benzodiazepine nur kurzzeitig angewendet und schrittweise abgesetzt werden. Vor Beginn der Behandlung sollten Sie und Ihr Arzt vereinbaren, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen werden.

Wenn Sie das Arzneimittel abrupt absetzen oder die Dosierung schnell reduzieren, können Entzugserscheinungen auftreten. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich ab. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Behandlung beendet werden kann.

Manche Entzugserscheinungen können lebensbedrohlich sein.

Entzugserscheinungen können von leichter depressiver Verstimmung, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen bis hin zu einem schweren Syndrom mit Muskelschmerzen, Muskel- und Bauchkrämpfen, Erbrechen, Schwitzen, Zittern, Krämpfen Angst, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit reichen. Schwerwiegendere Entzugserscheinungen und -symptome, einschließlich lebensbedrohlicher Reaktionen, können sein: Gefühl der Loslösung oder Entfremdung von sich selbst und der Außenwelt, übermäßige Geräuschwahrnehmung, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen, Delirium tremens (gekennzeichnet durch Halluzinationen, schwere Verwirrtheit, starkes Zittern, Angstzustände, Herzklopfen und Schweißausbrüche), Depression, Manie, Psychose, epileptische Anfälle und Suizidgedanken/ -versuch.

Ihre Symptome, für die Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, können auch für kurze Zeit wieder auftreten (Rebound-Phänomene).

Sie dürfen Halcion nicht an Familie oder Freunde weitergeben. Bewahren Sie dieses Arzneimittel sicher auf, damit es anderen nicht schadet.

Einnahme von Halcion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Halcion kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern und andere Arzneimittel können die Wirkung von Halcion verändern.

Halcion darf nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

• Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),

• Nefazodon (Arzneimittel gegen Depression),

• Efavirenz und anderen Arzneimitteln zur Bekämpfung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir),

• anderen Arzneimitteln, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme stark reduzieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Halcion mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:

• Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerzmittel,

• Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika) und Narkosemittel,

• Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate),

• Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),

• Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika),

• angstlösende Mittel (Anxiolytika),

• bestimmte Schmerz-, Substitutions- und Hustenmittel (Opioide).

Die gleichzeitige Anwendung von Halcion und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Halcion zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) kann deren Wirkung verstärkt werden, insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) hemmen, können die Wirkung von Halcion verstärken oder verlängern (wie z. B. Cimetidin, orale Kontrazeptiva [„Pille“], Imatinib, Aprepitant oder die Makrolid-Antibiotika Erythromycin, Troleandomycin oder Clarithromycin). Bei gleichzeitiger Gabe von Halcion und diesen Arzneistoffen sind deshalb besondere Vorsicht und unter Umständen eine Dosisverringerung angezeigt.

Rifampicin und Carbamazepin können die Wirkung von Halcion vermindern.

Halcion darf nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen vom Azol-Typ gegen krankheitserregende Pilze eingenommen werden.

Vorsicht ist außerdem geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Halcion und lsoniazid, Fluvoxamin, Sertralin, Paroxetin, Diltiazem und Verapamil.

Einnahme von Halcion zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Während der Behandlung mit Halcion sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Halcion in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.

Bei Einnahme zusammen mit Grapefruitsaft kann es zu erhöhter Konzentration von Triazolam, dem Wirkstoff von Halcion, im Blut kommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Halcion darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da bislang auf diesem Gebiet keine Erfahrungen am Menschen vorliegen. Wenn Sie während der Behandlung mit Halcion schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen kann.

Bei längerer Einnahme von anderen Arzneimitteln derselben Gruppe (Benzodiazepine) während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.

Stillzeit

Halcion darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch übergeht.

Ist eine Behandlung mit Halcion unvermeidlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Halcion kann die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen stark beeinflussen. Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (siehe auch Abschnitt 3).

Halcion enthält Lactose, Natrium und Natriumbenzoat

Bitte nehmen Sie Halcion erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 0,126 mg Natriumbenzoat pro 0,25 mg Tablette.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.