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Sab Simplex®
Wirkstoff: Simeticon
Gebrauchsinformationen
Fachinformationen
Gebrauchsinformation im Volltext
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
sab simplex®
69,19 mg / ml
Suspension zum Einnehmen
Simeticon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einem Tag nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1. Was ist sab simplex und wofür wird es angewendet?
sab simplex, Suspension zum Einnehmen, ist ein Mittel zur Behandlung funktioneller Störungen des Magen-Darm-Trakts. Simeticon, der Wirkstoff von sab simplex, ist ein oberflächenaktiver Stoff (Entschäumer), der in der Lage ist, übermäßige Luft-/ Gasansammlungen im Magen-Darm-Trakt aufzulösen.
sab simplex wird angewendet
- zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Blähungen (Meteorismus), Völlegefühl.
-
zur Vorbereitung von Untersuchungen im Bauchbereich, wie z. B. Röntgen und Sonographie (Ultraschalluntersuchung) und zur Vorbereitung von Gastroduodenoskopien (Magen-Darm-Spiegelungen).
-
bei verstärkter Gasbildung nach Operationen.
-
bei Spülmittelvergiftungen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von sab simplex beachten?
sab simplex darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Simeticon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bei neu auftretenden und/ oder länger anhaltenden sowie bei sich verstärkenden Bauchbeschwerden sollten Sie einen Arzt aufsuchen, damit die Ursache der Beschwerden und eine unter Umständen zugrunde liegende, behandlungsbedürftige Erkrankung erkannt werden können.
Einnahme von sab simplex zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie oder Ihr Kind Folgendes einnehmen:
-
Levothyroxin (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion [Hypothyreose]).
Da sab simplex Ihre Behandlung mit Levothyroxin beeinflussen kann, sollten Sie zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 4 Stunden warten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von sab simplex während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
sab simplex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
sab simplex enthält Natriumbenzoat, Alkohol (Ethanol) und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Natriumbenzoat pro 1 ml (ca. 25 Tropfen). Natriumbenzoat kann die Konzentration einer Substanz namens Bilirubin im Blut erhöhen. Hohe Bilirubinwerte können zu Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) und auch zu einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) führen. Falls das Neugeborene Symptome einer Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) entwickelt, beenden Sie sofort die Einnahme von sab simplex und konsultieren Ihren Arzt oder Apotheker.
1 ml (ca. 25 Tropfen) dieses Arzneimittels enthält 0,18 mg Alkohol (Ethanol im Himbeeraroma). Die Menge Alkohol in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Eine 30 ml Flasche dieses Arzneimittels enthält 92,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). 1 ml (ca. 25 Tropfen) dieses Arzneimittels enthält 3,07 mg Natrium. Dies entspricht 0,15 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Hinweis
sab simplex ist für Diabetiker geeignet, da es keine Kohlenhydrate enthält.
3. Wie ist sab simplex einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln! Zum Tropfen Flasche senkrecht nach unten halten und leicht mit dem Finger auf den Flaschenboden klopfen. Durch Schräghalten der Flasche kann die Tropfgeschwindigkeit verringert werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Blähungen, Völlegefühl
Neugeborene, Säuglinge und Kinder (≤ 6 Jahre):
Die Dosis soll 4- bis 6-mal täglich eingenommen werden, d.h. alle 4 bis 6 Stunden.
Für Kinder älter als 12 Monate bis ≤ 6 Jahre kann der Abstand zwischen den Dosen verkürzt werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.
|
Alter |
Einzeldosis |
Tägliche Maximaldosis |
|
Neugeborene |
10 Tropfen (0,4 ml) |
4 x 10 Tropfen (1,6 ml) |
|
Säuglinge (> 4 Wochen bis ≤ 12 Monate) |
15 Tropfen (0,6 ml) |
6 x 15 Tropfen (3,6 ml) |
|
Kinder (> 12 Monate bis ≤ 6 Jahre) |
15 Tropfen (0,6 ml) |
23 x 15 Tropfen (14 ml) |
sab simplex enthält Natriumbenzoat als Konservierungsmittel.
sab simplex kann dem Fläschchen für Neugeborene und Säuglinge beigegeben werden. Es mischt sich problemlos mit anderen Flüssigkeiten, z. B. mit Milch.
sab simplex kann ebenfalls vor dem Stillen/ Füttern mit einem kleinen Löffel verabreicht werden.
Frühgeborene sollten nicht mit sab simplex behandelt werden.
Für Kinder älter als 12 Monate bis ≤ 6 Jahre wird sab simplex zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen eingenommen.
Kinder (> 6 Jahre bis < 18 Jahre) und Erwachsene
Die Dosis soll 4- bis 6-mal täglich eingenommen werden, d.h. alle 4 bis 6 Stunden. Bei Bedarf kann der zeitliche Abstand zwischen den Dosen verkürzt werden.
sab simplex wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen eingenommen.
Dosisempfehlungen:
Kinder (> 6 Jahre bis < 18 Jahre): 20 bis 30 Tropfen (0,8 bis 1,2 ml)
Erwachsene: 30 bis 45 Tropfen (1,2 bis 1,8 ml)
Die Verabreichung bei den folgenden Anwendungsgebieten erfolgt am besten nach Entfernen des Tropfeinsatzes der 30-ml-, 50-ml- bzw. 100-ml-Flasche.
Röntgenuntersuchungen
Zur Vorbereitung einer Röntgenuntersuchung sollen bereits am Vorabend der Untersuchung 3 bis 6 Teelöffel (15 bis 30 ml) sab simplex eingenommen werden.
Sonographien (Ultraschalluntersuchungen)
Zur Vorbereitung der Sonographie wird die Einnahme von 3 Teelöffeln (15 ml) sab simplex am Vorabend und von 3 Teelöffeln (15 ml) ca. 3 Stunden vor Beginn der Sonographie empfohlen.
Endoskopien (Magen-Darm-Spiegelungen)
Vor Endoskopien soll ½ bis 1 Teelöffel (2,5 bis 5 ml) sab simplex eingenommen werden. Eine eventuelle weitere Medikation zur Beseitigung störender Schaumbläschen kann durch den Instrumentierkanal des Endoskops mit einigen Millilitern sab simplex erfolgen.
Spülmittelvergiftungen
Bei Spülmittelvergiftungen erfolgt die Dosierung nach der Schwere der Vergiftung. Als Mindestdosis wird 1 Teelöffel (5 ml) sab simplex empfohlen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung von sab simplex richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlechtern, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von sab simplex eingenommen haben, als Sie sollten
Der Wirkstoff von sab simplex, Simeticon, bringt den Schaum im Magen-Darm-Kanal auf rein physikalischem Wege zur Auflösung und ist chemisch und biologisch vollkommen unwirksam. Bei Überdosierung von sab simplex wurden unerwünschte Wirkungen bisher nicht beobachtet.
Wenn Sie die Einnahme von sab simplex vergessen haben
Führen Sie die Einnahme fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.
Wenn Sie die Einnahme von sab simplex abbrechen
In diesem Falle kann es zu einem Wiederauftreten der Beschwerden kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von sab simplex wurden bisher nicht beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
5. Wie ist sab simplex aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung .
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch der Flasche ist sab simplex 6 Monate haltbar. Nach Anbruch der Flasche nicht über 25 °C aufbewahren.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was sab simplex enthält
Der Wirkstoff ist: Simeticon (Dimeticon 350 - Siliciumdioxid im Verhältnis 92,5 : 7,5)
1 ml (ca. 25 Tropfen) Suspension zum Einnehmen enthält 69,19 mg Simeticon (Dimeticon 350 - Siliciumdioxid im Verhältnis 92,5 : 7,5).
Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 974, Citronensäure-Monohydrat, Hypromellose, wasserfreies Natriumcitrat, Natriumbenzoat (E 211), Natriumcyclamat, Macrogolstearylether (Ph. Eur.), Saccharin-Natrium, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Himbeeraroma 60373 H&R (enthält Ethanol), Vanillearoma 200817, gereinigtes Wasser.
Wie sab simplex aussieht und Inhalt der Packung
sab simplex ist eine weiße bis grau-weiße Flüssigkeit in einer braunen Flasche aus Glas mit Schraubverschluss. Die 30-ml-, die 50-ml- und die 100-ml-Flaschen haben einen Tropfeinsatz.
sab simplex ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Packung mit 1 Tropfflasche mit 30 ml Suspension zum Einnehmen
Mehrfachpackung mit 4 Tropfflaschen à 30 ml Suspension zum Einnehmen
Packung mit 1 Tropfflasche mit 50 ml Suspension zum Einnehmen
Packung mit 1 Tropfflasche mit 100 ml Suspension zum Einnehmen
Mehrfachpackung mit 2 Tropfflaschen à 50 ml Suspension zum Einnehmen
Klinikpackungen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER PHARMA GmbH
Friedrichstr. 110
10117 Berlin
Tel.: 030 550055-51000
Fax: 030 550054-10000
Hersteller
Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Frankreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.
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Blähungsbeschwerden und Völlegefühl bei Erwachsenen
Blähungen und Völlegefühl können ihre Ursachen in organischen Funktionsstörungen und Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen haben. Aber in vielen Fällen kann der Arzt keine organische Ursache feststellen.
Die verschiedenen Abschnitte des Magen-Darm-Trakts enthalten unterschiedliche Luft- bzw. Gasmengen. Mit der Nahrungsaufnahme wird Luft verschluckt. Im Darm entstehen durch bakterielle Zersetzung der Nahrungsbestandteile Gase. Ein Teil der mitgeschluckten Luft wird durch Aufstoßen wieder abgegeben. Darmgase werden zum Teil resorbiert oder gehen als Winde ab. Wenn das Gleichgewicht zwischen Gasaufnahme und Gasabgabe gestört ist, bilden sich kleine Schaumbläschen. Die Luft kann nicht entweichen und es kommt zu Blähungen.
Die Menge und Zusammensetzung der Darmgase sind stark abhängig von den Essgewohnheiten und der Nahrungszusammensetzung.
Ein hoher Fettanteil in der Nahrung, insbesondere tierische Fette, sowie ein hoher Eiweißanteil können Blähungen hervorrufen. Bestimmte pflanzliche Lebensmittel wie Kohl, Zwiebeln und Hülsenfrüchte tragen ebenfalls zu übermäßigen Gasansammlungen bei.
Blähungen bei Kleinkindern
Bauchschmerzen bei der Nahrungsaufnahme von Säuglingen und Kleinkindern gehören zu den häufigsten Beschwerden, mit denen sich die Eltern und Kinderärzte befassen müssen.
Regelmäßige Schreiattacken etwa eine halbe Stunde nach den Mahlzeiten können nach Ausschluss von organischen Ursachen ein Indiz für Verdauungsbeschwerden sein. Sie treten überwiegend in den ersten 3 Lebensmonaten auf. Diese Beschwerden sind für Kind und Eltern eine starke Belastung. Sie werden jedoch nicht als Krankheit angesehen und stellen auch keine Entwicklungsstörung dar. Sie können sowohl bei Flaschenkindern als auch bei Säuglingen, die gestillt werden, auftreten.
Die Ursache dieser Koliken liegt in der Milchernährung, da Milchnahrung bei der Magen-Darm-Passage zu starker Schaumbildung über mehrere Stunden neigt. Die eingeschlossene Luft kann nicht entweichen und führt so zu schmerzhaften Blähungen.
sab simplex – Wirkstoff und Wirkweise
Blähungen und Koliken entstehen, wenn zu viel Luft und Gase im Magen oder Darm in kleinblasigem, trägem Schaum eingeschlossen sind und nicht entweichen können. Diese Schaumansammlungen lassen sich durch sab simplex häufig auflösen.
Der Wirkstoff von sab simplex, Simeticon, bringt den Schaum zum Zerfallen, sodass die Darmgase auf natürlichem Wege abgehen oder von der Darmwand resorbiert werden können.
sab simplex beeinflusst nicht die „chemische“ Arbeit von Magen und Darm. Der Wirkstoff Simeticon wird nicht vom Organismus aufgenommen, sondern mit dem übrigen Darminhalt unverändert ausgeschieden.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von sab simplex sind nicht bekannt. Deshalb kann es in den empfohlenen Dosierungen ohne Weiteres auch Säuglingen verabreicht werden.
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
sab simplex®
80 mg Kautabletten
Dimeticon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 1 Tag nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
- Was sind sab simplex Kautabletten und wofür werden sie angewendet?
- Was sollten Sie vor der Einnahme von sab simplex Kautabletten beachten?
- Wie sind sab simplex Kautabletten einzunehmen?
- Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- Wie sind sab simplex Kautabletten aufzubewahren?
- Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind sab simplex Kautabletten und wofür werden sie angewendet?
sab simplex Kautabletten sind ein Mittel zur Behandlung funktioneller Störungen des Magen-Darm-Traktes. Dimeticon, der Wirkstoff von sab simplex Kautabletten, ist ein oberflächenaktiver Stoff (Entschäumer), der in der Lage ist, übermäßige Luft-/ Gasansammlungen im Magen-Darm-Trakt aufzulösen.
sab simplex Kautabletten werden angewendet bei übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich (Blähungen [Meteorismus, Flatulenz], Schlucken von Luft [Aerophagie], Roemheld-Syndrom); vor diagnostischen Untersuchungen im Bauchbereich zur Reduzierung von Gasschatten im Röntgenbild; bei verstärkter Gasbildung nach Operationen.
Wenn Sie sich nach 1 Tag nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von sab simplex Kautabletten beachten?
sab simplex Kautabletten dürfen nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Dimeticon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie sab simplex Kautabletten einnehmen.
Einnahme von sab simplex Kautabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von sab simplex Kautabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
sab simplex Kautabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
sab simplex Kautabletten enthalten Sorbitol und Lactose
Dieses Arzneimittel enthält 606 mg Sorbitol pro Kautablette. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.
Bitte nehmen Sie sab simplex Kautabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie sind sab simplex Kautabletten einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden:
Erwachsene und Jugendliche:
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, werden 1 bis 2 Kautabletten sab simplex (entsprechend 80 bis 160 mg Dimeticon) zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen und zerkaut. Bei Bedarf können auch vor dem Schlafengehen noch 1 bis 2 Kautabletten eingenommen werden.
Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren:
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, wird drei- bis viermal täglich 1 Kautablette sab simplex (entsprechend jeweils 80 mg Dimeticon) eingenommen.
Für jüngere Kinder und Säuglinge stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden.
sab simplex Kautabletten können, falls erforderlich, auch über längere Zeit eingenommen werden.
Zur Vorbereitung für bildgebende Untersuchungen:
Nach Anweisung des Arztes.
Falls nicht anders verordnet: 2 bis 5 Kautabletten (entsprechend 160 bis 400 mg Dimeticon) am Tag vor der Untersuchung und 1 bis 2 Kautabletten (entsprechend 80 bis 160 mg Dimeticon) am Morgen des Untersuchungstages einnehmen.
Die Kautablette sollte gut zerkaut eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von sab simplex Kautabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Der Wirkstoff von sab simplex Kautabletten bringt den Schaum im Magen-Darm-Kanal auf rein physikalischem Wege zur Auflösung und ist chemisch und biologisch vollkommen unwirksam. Deshalb ist eine Vergiftung praktisch ausgeschlossen.
Wenn Sie die Einnahme von sab simplex Kautabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.
Wenn Sie die Einnahme von sab simplex Kautabletten abbrechen
In diesem Falle kann es zu einem Wiederauftreten der Beschwerden kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von sab simplex Kautabletten wurden bisher jedoch nicht beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind sab simplex Kautabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was sab simplex Kautabletten enthalten
Der Wirkstoff ist: Dimeticon.
1 Kautablette enthält 80 mg Dimeticon.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Pfefferminz Capsaroma MC 92350, hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbitol (E 420) (Ph. Eur.).
Wie sab simplex Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung
sab simplex Kautabletten sind weiße, runde Tabletten.
Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:
Packungen mit 20, 50 und 100 Kautabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER PHARMA GmbH
Friedrichstr. 110
10117 Berlin
Tel.: 030 550055-51000
Fax: 030 550054-10000
Hersteller
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.
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Blähungsbeschwerden und Völlegefühl bei Erwachsenen
Blähungen und Völlegefühl können ihre Ursachen in organischen Funktionsstörungen und Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen haben. Aber in vielen Fällen kann der Arzt keine organische Ursache feststellen.
Die verschiedenen Abschnitte des Magen-Darm-Traktes enthalten unterschiedliche Luft- bzw. Gasmengen. Mit der Nahrungsaufnahme wird Luft verschluckt. Im Darm entstehen durch bakterielle Zersetzung der Nahrungsbestandteile Gase. Ein Teil der mitgeschluckten Luft wird durch Aufstoßen wieder abgegeben. Darmgase werden zum Teil resorbiert oder gehen als Winde ab. Wenn das Gleichgewicht zwischen Gasaufnahme und Gasabgabe gestört ist, bilden sich kleine Schaumbläschen. Die Luft kann nicht entweichen und es kommt zu Blähungen.
Die Menge und Zusammensetzung der Darmgase sind stark abhängig von den Essgewohnheiten und der Nahrungszusammensetzung. Ein hoher Fettanteil in der Nahrung, insbesondere tierische Fette, sowie ein hoher Eiweißanteil können Blähungen hervorrufen. Bestimmte pflanzliche Lebensmittel wie Kohl, Zwiebeln und Hülsenfrüchte tragen ebenfalls zu übermäßigen Gasansammlungen bei.
sab simplex Kautabletten – Wirkstoff und Wirkweise
Blähungen entstehen, wenn zu viel Luft und Gase im Magen oder Darm in kleinblasigem, trägem Schaum eingeschlossen sind und nicht entweichen können. Diese Schaumansammlungen lassen sich durch sab simplex Kautabletten häufig auflösen.
Der Wirkstoff von sab simplex Kautabletten, Dimeticon, bringt den Schaum zum Zerfallen, sodass die Darmgase auf natürlichem Wege abgehen oder von der Darmwand resorbiert werden können.
sab simplex Kautabletten beeinflussen nicht die „chemische“ Arbeit von Magen und Darm. Der Wirkstoff Dimeticon wird nicht vom Organismus aufgenommen, sondern mit dem übrigen Darminhalt unverändert ausgeschieden.
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Gebrauchsanweisung
sab simplex® 240 mg Weichkapseln
Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Produkt ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen sab simplex 240 mg Weichkapseln jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
• Heben Sie die Gebrauchsanweisung auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie
auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Diese Gebrauchsanweisung beinhaltet:
Inhaltsverzeichnis
- Was sind sab simplex 240 mg Weichkapseln und wofür werden sie angewendet?
- Was müssen Sie vor der Einnahme von sab simplex 240 mg Weichkapseln beachten?
- Wie sind sab simplex 240 mg Weichkapseln einzunehmen?
- Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- Wie sind sab simplex 240 mg Weichkapseln aufzubewahren und wie lange sind sie haltbar?
- Weitere Informationen
1 Weichkapsel enthält 240 mg Simeticon.
Die sonstigen Bestandteile sind Gelatine, Glycerol 85 % und Chinolingelb (E 104).
sab simplex 240 mg Weichkapseln sind in Packungen mit 20 und 60 Weichkapseln erhältlich.
1. Was sind sab simplex 240 mg Weichkapseln und wofür werden sie angewendet?
Dieses Medizinprodukt ist ein sogenannter Entschäumer.
sab simplex sind Weichgelatinekapseln zur oralen Anwendung. Sie werden verwendet um Gasbildung im Magen-Darm-Trakt zu reduzieren und sind so zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm Beschwerden sowie zur Vorbereitung von Untersuchungen im Bauchbereich bestimmt.
Es wird angewendet:
-
zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Blähungen (Meteorismus), Völlegefühl, Aufstoßen und bei funktioneller Dyspepsie, krampfartigen Oberbauchschmerzen, Schmerzen durch postoperative Blähungen und Reizdarmsyndrom
-
zur Vorbereitung von Diagnostik im Bauchbereich, wie z. B. Röntgen und Sonographie (Ultraschalluntersuchungen) und Gastroduodenoskopien (Magen-Darm-Spiegelungen)
Medizinprodukt
0482
Hersteller:
HÄLSA Pharma GmbH
Maria-Goeppert-Straße 5
23562 Lübeck
Deutschland
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von sab simplex 240 mg Weichkapseln beachten?
sab simplex 240 mg Weichkapseln dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Simeticon oder einen der sonstigen Bestandteile von sab simplex 240 mg Weichkapseln sind.
Die Anwendung von sab simplex 240 mg Weichkapseln sollte bei frischen Operationswunden nach gastrointestinalen Operationen nur nach sorgfältiger Abklärung durch Ihren behandelnden Arzt erfolgen.
Im Fall von wiederkehrenden oder länger anhaltenden Magen-Darm-Beschwerden sollte ein Arzt hinzugezogen werden, um die Ursache der Beschwerden zu diagnostizieren und entsprechend zu behandeln.
Wenn sich Symptome verschlimmern oder innerhalb von 7 Tagen nicht verbessern sollte ein Arzt hinzugezogen werden.
Während Schwangerschaft und Stillzeit:
sab simplex kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Bei Kindern:
Kinder unter 14 Jahren sollten sab simplex 240 mg Weichkapseln nicht einnehmen.
Bei Einnahme von sab simplex 240 mg Weichkapseln mit Arzneimitteln:
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Verkehrstüchtigkeit/Bedienen von Maschinen:
sab simplex 240 mg Weichkapseln haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3. Wie sind sab simplex 240 mg Weichkapseln einzunehmen?
Nehmen Sie sab simplex 240 mg Weichkapseln immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsanweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt sab simplex 240 mg Weichkapseln nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da sab simplex 240 mg Weichkapseln sonst nicht richtig wirken können!
Zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden:
|
Alter |
Einzeldosis |
Tagesgesamtdosis |
|
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren |
1 Weichkapsel |
2 bis 3 Weichkapseln |
sab simplex 240 mg Weichkapseln sind zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen, einzunehmen. Die Kapseln werden unzerkaut mit genügend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) geschluckt.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden.
sab simplex 240 mg Weichkapseln können, falls erforderlich, auch über längere Zeit eingenommen werden. Allerdings sollte sab simplex ohne ärztliche Anordnung nicht länger als 30 Tage in Folge angewendet werden.
Falls Sie zu wenig sab simplex 240 mg Weichkapseln eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben, führen Sie die Behandlung ohne Änderung der Dosierung fort.
Zur Vorbereitung für bildgebende Untersuchungen:
|
Alter |
Am Tag vor der Untersuchung |
Am Morgen des Untersuchungstags |
|
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren |
1 bis 2 Weichkapseln |
1 Weichkapsel |
Es liegen keine Daten zu Interaktionen von sab simplex mit anderen Medizinprodukten oder Arzneimitteln vor. Als Vorsichtsmaßnahme sollte sab simplex nicht weniger als ½ bis 1 Stunde vor oder nach der Einnahme anderer Medizinprodukte und Arzneimittel eingenommen werden da Simethicon die Absorption derer verzögern kann.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Nebenwirkungen, sofern sie bisher zu sab simplex 240 mg Weichkapseln berichtet wurden, hatten keine klinische Bedeutung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte dem in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen Hersteller oder Ihrem behandelnden Arzt mit.
Jedes schwerwiegende Vorkommnis, das in Zusammenhang mit dem Produkt auftritt, muss dem Hersteller und der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedsstaates, in welchem sich der Anwender befindet, gemeldet werden:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: https://www.bfarm.de
5. Wie sind sab simplex 240 mg Weichkapseln aufzubewahren und wie lange sind sie haltbar?
Dieses Produkt ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Es darf nach dem auf dem Umkarton unter „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Nicht über 25°C lagern
Trocken aufbewahren
Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren
Chargenbezeichnung
Verwendbar bis; Verwenden Sie dieses Medizinprodukt nicht nach Ablauf des Verwendbarkeitsdatums
Aufbewahrungshinweis: sab simplex 240 mg Weichkapseln sind bei Raumtemperatur an einem trockenen Ort und vor Sonnenlicht geschützt lagern.
6. Weitere Informationen
Bei neu auftretenden und/ oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollten Sie einen Arzt aufsuchen, damit die Ursache der Beschwerden und eine u. U. zugrunde liegende, behandlungsbedürftige Erkrankung erkannt werden kann.
Blähungsbeschwerden und Völlegefühl bei Erwachsenen
Blähungen und Völlegefühl können ihre Ursachen in organischen Funktionsstörungen und Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen haben. Aber in vielen Fällen kann der Arzt keine organische Ursache feststellen.
Die verschiedenen Abschnitte des Magen-Darm-Trakts enthalten unterschiedliche Luft- bzw. Gasmengen. Mit der Nahrungsaufnahme wird Luft verschluckt. Im Darm entstehen durch bakterielle Zersetzung der Nahrungsbestandteile Gase. Ein Teil der mitgeschluckten Luft wird durch Aufstoßen wieder abgegeben. Darmgase werden zum Teil resorbiert oder gehen als Winde ab. Wenn das Gleichgewicht zwischen Gasaufnahme und Gasabgabe gestört ist, bilden sich kleine Schaumbläschen. Die Luft kann nicht entweichen und es kommt zu Blähungen.
Menge und Zusammensetzung der Darmgase sind stark abhängig von den Essgewohnheiten und der Nahrungszusammensetzung. Ein hoher Fettanteil in der Nahrung, insbesondere tierische Fette, sowie ein hoher Eiweißanteil können Blähungen hervorrufen. Bestimmte pflanzliche Lebensmittel wie Kohl, Zwiebeln und Hülsenfrüchte tragen ebenfalls zu übermäßigen Gasansammlungen bei.
sab simplex 240 mg Weichkapseln – Wirkstoff und Wirkweise
Blähungen entstehen, wenn zu viel Luft und Gase im Magen oder Darm in kleinblasigem, trägem Schaum eingeschlossen sind und nicht entweichen können. Diese Schaumansammlungen lassen sich durch sab simplex 240 mg Weichkapseln häufig auflösen.
Der Wirkstoff von sab simplex 240 mg Weichkapseln, Simeticon, bringt den Schaum zum Zerfallen, sodass die Darmgase auf natürlichem Wege abgehen oder von der Darmwand resorbiert werden können.
sab simplex 240 mg Weichkapseln beeinflussen nicht die „chemische“ Arbeit von Magen und Darm, sie werden nicht vom Organismus aufgenommen, sondern mit dem übrigen Darminhalt ausgeschieden.
Zusätzliche Informationen zur Sicherheit und klinischen Leistungsfähigkeit von sab simplex werden für EU-Anwender im „Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung für sab simplex“ (SSCP) auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Zukünftig wird der SSCP auch auf der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) veröffentlicht, dies geschieht sobald EUDAMED voll funktionsfähig ist.
Stand der Information: 2024-06-14
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