Berlin, 16. Dezember 2022. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) stellte für die orale antivirale COVID-19-Therapie Paxlovid in seinem Beschluss vom 15. Dezember 2022 einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.¹ Der Zusatznutzen bezieht sich auf die Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie „Therapie nach ärztlicher Maßgabe“. Dies gilt unabhängig vom Impfstatus. Die Nutzenbewertung basiert auf den Daten der Zulassungsstudie EPIC-HR (Hochrisiko). Paxlovid ist damit die erste und bislang einzige orale, antivirale Therapie zum Schutz vor schweren COVID-19-Verläufen, bei der der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen sieht.² Diese Klassifizierung ist selten: Nur circa 20 Prozent aller Nutzenbewertungen seit Einführung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) erhalten einen beträchtlichen oder erheblichen Zusatznutzen.³

„Wir begrüßen die Entscheidung des G-BA über den Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Paxlovid. Dies unterstreicht erneut den medizinischen Nutzen von Paxlovid für vulnerable Patient:innen“, erklärte Dr. med. Christian Lenz, Antivirals and Vaccines Medical Lead bei Pfizer in Deutschland. „Wir freuen uns besonders darüber, dass der Anhaltspunkt für den beträchtlichen Zusatznutzen für die gesamte Patient:innen-population unabhängig vom Impfstatus ausgesprochen wurde.”

Paxlovid, die Wirkstoffkombination aus Nirmatrelvir und Ritonavir, ist seit dem 28. Januar 2022 in der EU zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen zugelassen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln, unabhängig von ihrem Impfstatus.^4,5 Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt kann nach patient:innenindividueller Abwägung und nach Maßgabe der Empfehlungen der Fachgesellschaften Paxlovid verschreiben. Durch das seit Mitte August geltende Dispensierrecht können Ärzt:innen, die hausärztlich oder im Krankenhaus zur ambulanten Notfallbehandlung tätig sind, Paxlovid entweder direkt an vulnerable Patient:innen abgeben oder zur Abgabe über Apotheken verordnen.⁶

Welche Patient:innen besitzen ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf?

Die Fachinformation aber auch das Robert Koch-Institut (RKI) definieren klar die Risikofaktoren für ein schweren COVID-19-Verlauf: So etwa ein Alter von über 60 Jahren unabhängig von Begleiterkrankungen oder einer der folgenden Risikofaktoren unabhängig vom Alter: Übergewicht (BMI >30), Diabetes, kardiovaskuläre Grunderkrankungen, chronische Nieren- und Lungenerkrankungen einschließlich Asthma oder aktuelles Rauchen, eine immunsuppressive Erkrankung oder Therapie oder eine aktive Krebserkrankung; neben diesen gibt es weitere Risikofaktoren.^7,8

Auch Real-World-Daten bestätigen Nutzen von Paxlovid

Die Ergebnisse der Zulassungsstudie EPIC-HR zeigen für Paxlovid im Vergleich zum Placebo-Kontrollarm eine Reduktion des Risikos einer COVID-19-assoziierten Krankenhauseinweisung oder eines Todes jeglicher Ursache um 88 Prozent, wenn die Behandlung innerhalb von fünf Tagen nach Symptombeginn begonnen wird (89 Prozent bei Behandlungsbeginn innerhalb von drei Tagen).⁹ Zusätzlich zur Reduktion der Viruslast zeigen darüber hinaus gehende Studienergebnisse eine Wirksamkeit bei verschiedenen SARS-CoV-2-Varianten, inklusive der aktuell in Deutschland vorherrschenden Omikron-Varianten.^10,11,12

Aktuelle Daten aus verschiedenen Versorgungsstudien, sog. Real-World-Daten, bestätigen die Wirksamkeit von Paxlovid auch in der praktischen Anwendung. Bei Patient:innen ab 65 Jahren mit der Medikation war die Hospitalisierungs- und Sterberate aufgrund von COVID-19 um 75 Prozent geringer als bei Patient:innen ohne Paxlovid-Therapie.¹³ Bei geimpften Patient:innen mit erhöhtem Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf konnte ebenfalls eine Reduktion des Risikos für Notaufnahmeaufenthalte, Hospitalisierungen und Tod um 45 Prozent gezeigt werden.¹⁴

 

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Quellen

1. Gemeinsamer Bundesausschuss. Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Nirmatrelvir/Ritonavir (COVID-19) vom 15. Dezember 2022. Online verfügbar unter https://www.g-ba.de/downloads/39-261-5772/2022-12-15_AM-RL-XII_Nirmatrelvir-Ritonavir_D-835.pdf (abgerufen am 15.12.2022)
2. Gemeinsamer Bundesausschuss. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses. Online verfügbar unter https://www.g-ba.de/beschluesse/ (abgerufen am 15.12.2022)
3. Gemeinsamer Bundesausschuss. Zusatznutzen neuer Arzneimittel – Kategorien. Online verfügbar unter https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/nutzenbewertung-35a/zusatznutzen/. (abgerufen am 15.12.2022)
4. Fachinformation Paxlovid, Stand Oktober 2022
5. COVRIIN. Fachgruppe COVRIIN beim Robert Koch-Institut. Antivirale Therapie in der Frühphase einer SARS-CoV-2-Infektionbei Patienten mit Risikofaktoren für einen schweren Verlauf von COVID-19 (bei asymptomatischen Patienten oder Patienten mit milder COVID-19). Bewertung durch die Fachgruppe COVRIIN beim Robert Koch-Institut. https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/COVRIIN_Dok/Antivirale_Therapie_Fruehphase.pdf?__blob=publicationFile. (abgerufen am 15.12.2022)
6. BAnz AT 17.08.2022 B5
7. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Informationen zu Paxlovid. https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelinformationen/covid-19-arzneimittel.html. (abgerufen am 15.12.2022)
8. Robert Koch-Institut. Epidemiologischer Steckbrief zu SARS-CoV-2 und COVID-19. Online verfügbar unter https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Steckbrief.html?nn=13490888#doc13776792bodyText15. (abgerufen am 15.12.2022)
9. Hammond J et al. Oral Nirmatrelvir for High-Risk, Nonhospitalized Adults with Covid-19. N Engl J Med 2022; 386:1397-1408, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2118542. (abgerufen am 15.12.2022)
10. Takashita E et al. Efficacy of Antibodies and Antiviral Drugs against Omicron BA.2.12.1, BA.4, and BA.5 Subvariants. N Engl J Med 2022; 387:468-470, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2207519. (abgerufen am 15.12.2022)
11. Robert Koch-Institut. Wöchentlicher Lagebericht des RKI zur Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19). Online verfügbar unter https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Situationsberichte/Wochenbericht/Wochenbericht_2022-12-08.pdf?__blob=publicationFile. (abgerufen am 15.12.2022)
12. Imai M et al. Efficacy of Antiviral Agents against Omicron Subvariants BQ.1.1 and XBB. N Engl J Med 2022; Correspondence. 2022 Dec 07. https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMc2214302 (abgerufen am 15.12.2022)
13. Arbel R et al. Nirmatrelvir Use and Severe Covid-19 Outcomes during the Omicron Surge. N Engl J Med 2022; 387:790-798, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2204919. (abgerufen am 15.12.2022)
14. Ganatra S et al. Oral Nirmatrelvir and Ritonavir in Non-hospitalized Vaccinated Patients with Covid-19. Clin Infect Dis. 2022 Aug 20. Online ahead of print, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35986628/. (abgerufen am 15.12.2022)

 

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